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看不懂!康辰藥業砸2000多萬研發首仿新藥 上市前被放棄

新浪財經綜合2021-07-30 00:14:040閱

業內猜測,可能是競爭者太多。

直接從心肌細胞去除多余的鐵,地拉羅司分散片優點是能清除游離鐵、細胞內鐵,使得血漿中非轉鐵蛋白持續減少,并能阻止心肌細胞攝取鐵,是輸血導致的慢性鐵過載患者的一線用藥。

比上年同期減少24.14%;歸屬于母公司所有者的凈利潤1.83億元,比上年同期減少31.09%;歸屬于母公司所有者的扣除非經常性損益的凈利潤為1.50億元,康辰藥業在2020年營業收入8.09億元,比上年同期減少35.93%。

“蘇靈”作為外科手術止血藥物,2020年,銷售量受到影響,由于疫情影響,公司營業收入和凈利潤都出現了下降。住院病人和手術病人大幅減少。

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康辰藥業也在公告中提出,“密蓋息”是諾華研發的創新藥產品,“密蓋息”能如期實現對康辰藥業的利潤貢獻,根據公開資料顯示,但同時也有一定的風險與挑戰。在中國鮭魚降鈣素領域,具有領軍地位和銷售歷史。

根據公開資料顯示,康辰藥業進行的兩次創新藥研究都宣布了終止。

據統計,地拉羅司是目前治療“鐵過載”的唯一有效藥物。地中海貧血又稱海洋性貧血,我國重型和中間型地貧患者在30萬人左右。是一組嚴重威脅人類健康,據了解,致死、致殘的遺傳性血液病。

該公司稱,導致藥品的注冊批量不再符合目前要求,康辰藥業為什么在即將走向終點時選擇放棄?該公司的解釋在于:根據國家藥監局關于藥品審評審批的最新政策,因此主動撤回了該產品的注冊申請。隨著政策的調整,那么,目前地拉羅司分散片不再屬于罕見病用藥,公司主動撤回本品的藥品注冊申請。

從康辰藥業成立至今,簡稱康辰藥業,其主要產品“蘇靈”是目前國內血凝酶制劑市場中唯一的創新藥,北京康辰藥業股份有限公司,也是公司收入的主要來源。一直堅稱自己是以創新藥研發為核心、以臨床需求為導向,集研發、生產和銷售于一體的創新藥企業。

期間用了整整五年的時間,康辰藥業對地拉羅司的前期投入將近2196萬元,可見康辰藥業對這款“孤兒藥”的重視程度。從2016年7月取得地拉羅司分散片的藥物臨床試驗批件進行實驗,根據公開資料顯示,再到2020年7月向國家藥監局提交地拉羅司分散片的生產注冊申請。

近日,康辰藥業的一個放棄決定讓業內“丈二和尚摸不著頭腦”。

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要知道,7月27日,這是公司花5年時間,終止地拉羅司分散片藥品的注冊申請,砸下2196萬元研發的首仿新藥,康辰藥業公告稱,放棄原因成謎!。終止注冊程序

然而,在地拉羅司分散片撤回消息公布前,康辰藥業董秘唐志松離職。其職責由董事長王錫娟代行。,本次仿制藥被放棄,康正藥業雖然強調對公司沒影響

國際金融報:來源

,根據諾華財報顯示,地拉羅司分散片2020年的全球銷售額為6.53億美元;PDB數據庫顯示。地拉羅司分散片2020年國內樣本醫院銷售額為1973萬元人民幣

馮體煒:責任編輯

,跌幅超11%,截至7月29日收盤,康辰藥業收盤股價為32.1元/股,漲幅0.69%,康辰藥業股價近五日來持續下跌??偸兄?1.36億。而在去年同期,受該消息影響,該股股價在55元/股附近

在這其中人力資源、研發成本的投入耗費巨大,但卻屢屢失敗,失敗原因截止記者發稿時。并未得到的企業的回復。,號稱創新企業,實際卻根本沒有看到成果。研發創新的兩個項目,全部宣布終止

在完成收購后??党剿帢I計劃將“密蓋息”融入自己的聯盟營銷模式。,2020年6月11日,康辰藥業二級全資子公司上??党?,以支付現金的方式收購經過業務重組后的泰凌國際100%股權,以實現對“密蓋息”資產的收購

“孤兒藥”籌備5年突然宣布撤銷申請

產品長期供不應求,競爭壁壘穩固,國產替代空間廣闊:看漲空間80%(名單),機構強烈推薦7只股票

,地拉羅司分散片由瑞士諾華原研,2005年11月獲得FDA的上市許可,并授予地拉羅司分散片治療非輸血依賴地中海貧血鐵過載的孤兒藥地位,2010年地拉羅司分散片在中國獲批上市。2019年通過國家談判進入最新版醫保目錄

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根據第一季度的財報顯示,營業利潤達到7312.76萬元,同比增長96.8%,凈利潤達到6439.51萬元。同比增長99.78%。,2021年第一季度,公司“蘇靈”產品銷售量恢復正常

,2020年4月22日,在研新藥“注射用鹽酸洛拉曲克”(簡稱“迪奧”)的項目也宣布終止,該項目累計投入研發費用6407萬元。原料藥產能建設4433萬元

,2021年6月22日,奧賽康發布公告,已經成功獲得了地拉羅司的藥品注冊批準。并且開始上市。而豪森藥業也在開展該產品的仿制藥一致性評價

在宣布研究計劃終止后。剩下的資金用于創新藥CX1003、CX1026的項目研發及靶向抗腫瘤藥物創新平臺建設。,2020年3月13日,康辰藥業進行的“CX1409研發項目”宣布終止。計劃投資總額為2.4528億元,在CX1409項目的研發上,累計投入研發費用1949.99萬

對于是否會影響到公司融資,截至記者發稿前。并未得到企業的回復。,類似的燒錢動作,已經連續不止上演一次

砸2000多萬研發首仿新藥:上市前被放棄,原標題!看不懂

,僅靠收購?康辰藥業能否走出困境

,但是緊靠“密蓋息”和“蘇靈”?康辰藥業是否能走出困境

,產品兩次宣布終止?創新出路在哪

投資研報

國務院藥品監督管理部門在該藥品獲批之日起12個月內不再批準同品種仿制藥上市。共同挑戰專利成功的除外。,值得關注的是,7月4日,國家藥監局、國家知識產權局聯合發布《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法(試行)》公告(2021年第89號),對首個挑戰專利成功并首個獲批上市的化學仿制藥,給予市場獨占期

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